近日，江苏药监局批准了江苏乐艾新型医疗用品有限公司研发的复合磁疗包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：复合磁疗包
 

注册人名称：江苏乐艾新型医疗用品有限公司
 

主要组成成分：复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉、无纺布、尼龙网布组成。复合磁粉由磁粉、灸材组成。灸材不发挥药理作用。
 

适用范围/预期用途：产品配合本公司生产的中医封包综合治疗仪组合发挥辅助治疗的作用。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：湖南省健缘医疗科技有限公司，复合磁疗包，注册证号：湘械注准20222202174
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：其与本公司生产的中医封包综合治疗仪配合使用，复合磁疗包内部含有温控芯片，具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，利用静磁场所产生的磁场和通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部），共同实现辅助治疗。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。