摘要

目的：了解化妆品中防腐剂的使用情况，为监管提供建议。方法：对2023 年广东省监督抽检的1813 份化妆品中防腐剂的使用情况、使用种类和使用频率进行了统计分析。结果：调查显示，1813份化妆品中共使用防腐剂24 种，且防腐剂复配使用情况较为普遍。使用频率最高的5 种防腐剂分别为苯氧乙醇、对羟基苯甲酸及其盐类和酯类、苯甲酸及其盐类和酯类、卡松和氯苯甘醚，使用频率分别为42. 20%、31. 55%、11. 69%、6. 07% 和5. 90%。结论：应尽快完善相关标准检验方法，加强对化妆品用防腐剂的监管。

Objective: To understand the use of preservatives in cosmetics and provide regulatory recommendations. Methods: A statistical analysis was conducted on the usage, types, and frequency of preservatives in 1813 cosmetic samples collected from the 2023 supervision and sample testing in Guangdong Province. Results: The survey revealed that a total of 24 types of preservatives were used in the 1813 cosmetic samples, and the usage of compound preservatives was relatively common.The five most frequently used preservatives were phenoxyethanol, 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters, benzoic acid and its salts and esters, Kathon CG and chlorphenesin, with usage frequencies of 42.20%, 31.55%, 11.69%, 6.07% and 5.90%, respectively. Conclusion: It is necessary to establish relevant standard testing methods and strengthen the regulation of preservatives in cosmetics.

关键词

化妆品；防腐剂；替代性防腐成分；监管建议

cosmetics; preservatives; alternative preservatives; regulatory recommendations

化妆品通常含有水分和营养成分，这些成分为微生物的生长提供了理想环境。在生产、储存和使用过程中，如果缺乏适当的防腐措施，化妆品很容易受到微生物污染，导致腐败变质，进而可能引发皮肤感染，对使用者的健康构成威胁[1-3]。防腐剂是一类能够抑制或防止微生物生长和繁殖的物质，确保化妆品在保质期内不发生质变。然而，防腐剂也是把双刃剑，在保证化妆品稳定性和安全性的同时，也存在一定的副作用，是引起化妆品过敏反应的常见因素之一[4-5]。因此，我国《化妆品安全技术规范（2015 年版）》对化妆品中允许使用的防腐剂物质、使用时的最大允许浓度、使用范围和限制条件，以及标签上必须标印的使用条件和注意事项都作出了明确规定[6]。本文对2023 年广东省监督抽检的1813 份化妆品中防腐剂的使用情况进行了统计分析。

1. 材料与方法

1.1 研究对象

2023 年广东省化妆品监督抽检共涉及化妆品样品1813 份，抽检范围为广东省内生产或流通的化妆品。

1.2 研究方法

1.2.1 建立化妆品用防腐剂数据库

录入1813 份化妆品的相关信息，包括名称、类别和成分表中防腐剂的添加情况。

1.2.2 化妆品样品分类

依据《2023 年国家化妆品抽样检验工作方案》及《2023 年广东省化妆品监督抽检工作计划》，按产品功能将化妆品样品分为染发类、防晒类、祛斑美白类、宣称祛痘类、儿童类、彩妆类、普通护肤类、面膜类、洗发护发和清洁沐浴类、牙膏类及睫毛滋养液类。根据《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理，因此牙膏类产品也纳入此次统计范围。

1.2.3 统计分析

利用Excel 软件的筛选功能以及SUM 函数，对化妆品中防腐剂的添加情况、使用种类及使用频率进行统计分析。其中，吡硫鎓锌、吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐、氯咪巴唑、水杨酸及其盐类等组分在标签中标注的使用目的为去屑剂或皮肤调理剂时，不计入统计。

2. 化妆品中防腐剂的使用情况

2.1 化妆品中防腐剂的使用数量

根据《化妆品安全技术规范（2015 年版）》中的化妆品准用防腐剂列表，对1813 份化妆品样品进行了分析。在这些样品中，共有606 份未添加任何准用防腐剂，占比33.43%。添加了准用防腐剂的样品共计1207 份，占比66.57%。其中，添加1 种防腐剂的样品有444 份，占比24.49% ；添加2 种防腐剂的样品有326 份，占比17.98% ；添加3 种及以上防腐剂的样品共437 份，占比24.10%。不同类别化妆品中防腐剂的添加数量存在明显差异，具体见表1。

2.2 化妆品中防腐剂的使用频率

此次统计结果显示，化妆品样品共使用了24种防腐剂，占《化妆品安全技术规范（2015 年版）》中51 种准用防腐剂的47. 06%。其中，苯氧乙醇使用频率最高，为42. 20% ；其次是对羟基苯甲酸及其盐类和酯类，以及苯甲酸及其盐类和酯类，使用频率分别为31. 55% 和11. 69%。使用频率超过5% 的防腐剂还包括卡松（6. 07%）、氯苯甘醚（5. 90%）、双咪唑烷基脲（5. 57%） 和DMDM 乙内酰脲（5. 30%）。各种防腐剂的使用频率详见表2。

2.3 不同类别化妆品中防腐剂的使用情况

不同类别化妆品中防腐剂的使用情况有所不同。牙膏类和睫毛滋养液类化妆品使用的防腐剂种类相对较少，而洗发护发和清洁沐浴类化妆品使用的防腐剂种类较多。在洗发护发和清洁沐浴类化妆品中，使用频率最高的2 种防腐剂是对羟基苯甲酸及其盐类和酯类以及卡松；在牙膏类化妆品中，使用频率最高的2 种防腐剂是苯甲酸及其盐类和酯类，以及对羟基苯甲酸及其盐类和酯类。除这两个类别外，其他类别化妆品使用频率最高的2 种防腐剂均为对羟基苯甲酸及其盐类和酯类以及苯氧乙醇。各种防腐剂在不同类别化妆品中的使用频率详见表3。

2.4 标示“无添加防腐剂”化妆品的情况分析

统计数据显示， 成分表中标示“无添加防腐剂”的化妆品比例较高，占比33.43%。无添加防腐剂的情况主要可以分为三种。

第一种是产品中确实不含防腐剂，包括以下几种情况：①严格灭菌生产的一次性密封包装产品，例如次抛原液等产品。② pH 值小于3 或大于12的强酸强碱产品，例如含有氨水的染发类产品，微生物难以在其中生存。③高浓度酒精类产品，例如酒精含量较高的花露水和香水，其中的酒精具有抑制微生物生长的作用。④微生物难以生存繁殖的无水配方产品， 包括精油、润肤油等油类产品， 爽身粉、粉状面膜等粉类产品，以及唇膏、凡士林等蜡质类产品。

第二种情况是使用替代性防腐成分。通过添加具有防腐功效但不在准用防腐剂列表里的成分，也称为替代性防腐成分，来宣称“无添加防腐剂”[5]。传统防腐剂经过严格的安全评估，并有明确的作用机制，因此被纳入化妆品准用防腐剂清单。尽管有时也会有不良反应的报道， 但相关部门会及时跟进，对法规中的限值进行修改，甚至将其从准用列表中删除。例如，与《化妆品卫生规范》(2007年版) 相比，《化妆品安全技术规范（2015 年版）》修订了碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、卡松、4 - 羟基苯甲酸及其盐类和酯类、吡硫鎓锌等防腐剂的限值或使用条件和限制条件；并将乌洛托品、甲基二溴二戌腈、季铵盐 -15 和碘酸钠从准用防腐剂列表中删除；同时，氯乙酰胺被调整为化妆品禁用组分。此外，国家药品监督管理局2020 年第141 号公告批准月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐作为化妆品准用防腐剂[7]，2021 年第74 号公告又将苄氯酚、甲醛和多聚甲醛调整为禁用原料[8]。相比之下，替代性防腐成分虽然也经过一定的安全性评估，但这些评估实验具有一定的局限性。由于替代性防腐成分的发展史较短，其对皮肤的潜在风险仍有待进一步验证。此外，替代性防腐成分没有明确的限值规定，也缺乏相应的监管，安全性保障不足。

最后一种情况是商家在实际生产中添加了防腐剂但未在成分表中标注，或者虽然在生产中未直接添加防腐剂，但原料中含有防腐剂，且未在产品批件或备案中标注[9]。根据《化妆品标签管理办法》规定， 应在产品标签上标注化妆品的全成分信息[10]。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中， 并在最终产品中起到一定作用的成分。化妆品的成分信息对于消费者选购符合自身需求的化妆品具有重要意义，可以帮助消费者避开已知的过敏原[11]。生产企业如果虚假申报成分或不按配方投料，不但违反相关的法规，还会侵犯消费者的知情权。

3. 讨论

针对化妆品中防腐剂的使用情况，提出以下监管建议。

首先，建议加快制定甲醛释放体类防腐剂及替代性防腐成分的标准检验方法，为化妆品安全监管提供技术支撑。根据本次抽检的统计数据，甲醛释放体类防腐剂双咪唑烷基脲、DMDM 乙内酰脲和咪唑烷基脲的使用频率分别为5. 57%、5. 30%和0. 33%。目前，《化妆品安全技术规范（2015年版）》中仅提供了甲醛和部分甲醛释放体类防腐剂的检测方法，但针对甲醛释放体类防腐剂双咪唑烷基脲、DMDM 乙内酰脲和咪唑烷基脲，尚未制定标准检验方法。此外，标示“无添加防腐剂”的化妆品占比达33.43%，但对于其中可能使用的替代性防腐成分，缺乏相应的标准检验方法，导致监管存在盲区。

其次，建议完善并制定防腐剂及相关替代性防腐成分的限值。统计数据显示，为了拓宽防腐范畴并减少单一防腐剂的用量，42.08% 的化妆品中添加了2 种或2 种以上的防腐剂。《化妆品安全技术规范（2015 年版）》准用防腐剂列表仅对单种防腐剂设定了限值要求，但对于多种防腐剂组合使用时的总量控制缺乏相应标准，这可能难以有效防范多种防腐剂叠加使用对人体健康带来的潜在危害。作为化妆品中的主要致敏原，防腐剂的过量使用存在一定的风险。因此，建议参照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2024），不仅明确允许使用的添加剂种类及其最大使用量，还规定了当多种同一功能的添加剂如防腐剂在混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不应该超过1[12]。此外，替代性防腐成分目前尚未设定限值，缺乏相应的法规监管，建议及时完善。

最后，建议完善化妆品监督抽检方案，以更好地保障消费者用妆安全。从2021~2023 年的监督抽检情况来看，根据国家化妆品监督抽样及检验要求，仅对洗发护发和清洁沐浴类产品进行了防腐剂检验，且备注检测结果只与判定依据规定的限值核对，并不与产品标签进行比对。然而，相关研究表明，其他类别的化妆品也存在防腐剂超标使用的风险，以及防腐剂实际含量与标签标示不一致的现象。例如，石兴红等[13] 对110 批次市售祛痘类化妆品进行检测和分析，发现其中12 批次产品防腐剂含量超标；孟庆玉等[14] 对298 批次市售面膜类化妆品进行检测，发现43.2% 的进口面膜和44.2%的国产面膜存在包装标识的防腐剂与检出结果不一致的情况；郑荣等[15] 的研究表明，化妆品中各类防腐剂的实际检出情况与配方标示不一致的比例高达29%~80%。由此可见，除洗发护发和清洁沐浴类产品外，其他类别化妆品同样存在防腐剂超限使用和标签标示不实的问题。因此，建议加强对各类化妆品中防腐剂的监管力度，并对其标签和批件的真实性进行严格监督，以全面保障消费者的用妆安全。

引用本文

李彦君，张小媚.2023 年广东省化妆品中防腐剂使用情况分析及监管建议[J].中国食品药品监管.2025.2（253）：152-158.