实验室质控数据失控的处置及解释

我们先看下质控数据的典型8种情况：

在记录控制数据时，应同时记录对解释控制数据有重要意义的所有信息，以便为此后发生失控时查找失控的原因提供可能。

在日常工作中，如果控制值落在控制限之外，或观察到在一个时间段内控制值呈现一种特定的、系统性的变化模式时，应特别警惕。

1控制数据的解释

控制数据的日常解释有三种可能的情况：

方法受控，方法受控但统计失控，方法失控。

(1)方法受控，如果：

−控制值落在警告限之内；或

−控制值在警告限和行动限之间，但前两个控制值在警告限之内。在这种情况下，可以报告分析结果。

(2)方法受控但统计失控

如果所有控制值落在警告限之内(最后3个控制值中最多有1个落在警告限和行动限之间)，且：

−连续7个控制值单调上升或下降；或

−连续11个控制值中有10个落在中线的同一侧。在这种情况下，可以报告分析结果，但问题可能在发展。应尽早发现重要的变化趋势（例如，大多数控制值虽然在警告限之内但离中位线很远），以避免将来发生严重的问题。

(3)方法失控，如果：

−控制值落在行动限之外；或

−控制值落在警告限和行动限之间，且前两个控制值中至少有一个也落在警告限和行动限之间(三分之二规则)。

在这种情况下，不得报告分析结果。所有在上一个受控的控制值之后分析的样品均应重新分析。

2失控的处置

给出失控后实验室应如何行动的一般原则是很难的。不同的情况不可能用完全相同的方式处理。分析人员的经验和常识对纠正行动的选择是非常重要的。

(1)识别粗大误差。

方法是在与分析该批样品完全相同的条件下，严格按照分析方法重新分析控制样品，尽可能避免粗大误差。如果新的控制值受控，可以认为前次分析未严格按分析方法进行，或者发生了粗大误差，可以重新分析整个分析批；如果新的控制值仍然失控但可重复，则说明极有可能存在系统误差。

(2)消除系统误差。

为检查系统误差，可以分析不同类型的能够监控分析程序正确度的控制样品，如基质CRM、标准溶液、合成样品、加标的待测样品、空白样品等。为检查依赖于试剂和方法的误差，控制样品中分析物的浓度应能覆盖整个分析范围，最少也应包括位于工作范围低浓度端和高浓度端的控制样品各一个。在检查确认存在系统误差的情况下，应逐个步骤进行检查以找出导致偏倚的原因，如变换试剂、设备和人员等。

(3)改善精密度。

逐个步骤进行检查，找出对总误差贡献最大的步骤，以改善分析方法总的精密度。

发现的问题及其解决方案应予以记录。