“品牌”不是“免死符”

    ——上海崇明检验检疫局大力保障进口医疗器械质量安全

    □吴 俊 郭晓波

    近期，经上海崇明检验检疫局检验发现不合格的一台进口某品牌电气心血管成像系统终于整改完毕，投入了使用，检验检疫人心头的一块大石终于落下。

    这台电气心血管成像系统，由上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院进口，用于心血管疾病的诊断和治疗，是该院提升医疗服务水平，开展介入治疗的一台极其重要的设备。进口后，崇明局工作人员在上门检验时发现，这台仪器存在无中文警告标识、电源线未按要求固定、接地导线不符合要求等问题，存在较大的安全隐患。

    原本用来拯救患者生命的医疗器械，却有可能变成医院里的隐形“杀手”。

    要知道，类似心血管成像系统这类医疗器械中往往包含有高压发生器和X射线管等，并且设计精密，功能复杂，要求操作人员对机器有足够的了解。一旦机器本身出现问题或者操作人员操作失误，会对患者或者操作人员造成电击、辐射等伤害，而这些伤害甚至会导致鲜活的生命从此消失。

    发现问题后，崇明局工作人员立即要求医院不得使用该仪器，并要求院方和设备制造商的国内公司进行整改，并由上海市医疗器械监测所对整改情况进行验证。

    几个月后，这家公司提交了整改报告，制定了整改措施，并对上海地区同型号的仪器进行自查，消除安全隐患。崇明局工作人员随后对该仪器进行了二次检验，确保不合格的项目全部整改完成，待上海市医疗器械监测所验证通过后才同意投入使用。

    医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段之一。但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险。因此，对医疗器械的现场检验和对生产企业的监管，能最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证安全有效地使用医疗器械。

    据报道，近年来，由医疗器械不合格导致医疗事故的案例时有发生。2013年6月，美国一名66岁患者利用GE医疗公司的核医学设备伽马照相机检查时，重达590公斤的机器突然落下致其死亡。西门子、飞利浦等知名企业也曝出过不合格案例和召回情况。

    医疗器械不合格，轻则无法准确判断病情，重则伤及生命。作为进口大型医疗器械检验把关部门，崇明局高度重视，考虑到医疗器械的敏感性，通过对进口大型医疗器械实施批批开箱检验，及对每台设备进行现场安全检查等措施，加大力度保障进口医疗器械质量安全。

    同时，“品牌”不是“免死符”，“舶来品”未必能“好念经”。近年来，崇明局先后检出ALPHA RT MGT-101的通用乳腺X光机存在外壳防护缺陷、飞利浦DIGITALDIAGNOST医用X线摄影系统存在外壳接地连续性缺陷等一系列问题。而正是检验检疫人员的严格把关和主动作为，严格督促企业对不符合中国国家强制性技术规范的产品进行召回与整改，才能有效杜绝相关问题产品在国内的使用，维护人民群众的健康安全。

    《中国国门时报》