本文浅析了以GJB/Z 299C-2006为代表的军用标准和以Telcordia SR-332（后简称SR-332）为代表的商用标准中的元器件应力法。

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了香港注册不属于医疗器械的产品分类。

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了血糖监测医疗器械技术、产品与市场分析。

2024/11/22 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了热塑性聚酯弹性体(TPEE)的理化特性、工艺与应用。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

近期欧盟发布了MDCG 2024-13指南文件。这份指南文件再次指出医疗器械和体外诊断器械灭菌使用的环氧乙烷并不属于医疗器械，也不受BRP法规监管，同时明确了两种监管情况。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械核心文件产品注册证、技术要求、标签和说明书。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于11 月 19 日在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可靠性问题。

2024/11/22 更新 分类：监管召回 分享

enVVeno Medical宣布其已经向FDA提交注册申请，以寻求FDA批准其外科静脉瓣VenoValve上市。目前FDA批准了五个模块中的四个，其中第五个模块IDE研究（SAVVE关键试验）也已经提交正在审核批准中，

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

GI Windows Surgical宣布其获得3700万美元的额外融资融资，以支持磁性我吻合器Incision-less Anastomosis System临床研究和后续商业化。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

今天我将结合个人浅薄的文献学习经验，向大家分享一些行之有效的阅读文献的方法。

2024/11/22 更新 分类：实验管理 分享