正畸丝通常采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成，包括预成型形状的正畸丝。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-07-02。

2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享

本文为总结性学习，参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等，探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》，调整了09-07-02射频（非消融）治疗设备的产品描述和预期用途内容，并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录，射频皮肤治疗仪也就是我们常说的射频美容仪正式纳入医疗器械管理，企业在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制，进一步提升备案的审批质量和审批效率。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】我想咨询一下关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

新法规给第一类医疗器械监管带来的变化：新法规下的监管新变化，带来的积极影响以及将面临的新问题。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局关于对《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》公开征集意见的公告，全文如下：

2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享

北京市药监局官网于6月13日发布《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】境内第一类生产备案核发或变更时，备案人在生产场地的证明文件中应关注哪些问题？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享