FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南，以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。

2022/09/28 更新 分类：法规标准 分享

对于软件的管理，法规要求趋于完善，但对于一些细节仍需进一步完善，我们来看两个例子。

2023/08/10 更新 分类：生产品管 分享

本文针对SMC高压变频模块在实际运输过程中的随机振动工况，利用HyperMesh软件和ANSYS软件仿真分析了模块的随机振动响应及其疲劳损伤情况，并通过试验对比验证了仿真分析模型，在仿真结果与试验结果整体趋势一致的前提下，进一步修正确定了该类SMC模块结构的阻尼比大小。

2022/09/10 更新 分类：科研开发 分享

随着中国创新药市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。申请人在完成新药临床前研究后，需向FDA提交IND申请，以开展临床试验。前文小编介绍了国内

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。

2021/06/09 更新 分类：法规标准 分享

2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》等对可追溯性分析的要求，归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求，并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟MDR/IVDR上市后监管计划的内容框架。

2024/06/13 更新 分类：监管召回 分享

2014年10月1日，美国环保署发布对氟嘧菌酯（Fluoxastrobin）及其顺式异构体的残留限量要求，本规则于2014年10月1日起生效，反对或听证要求按40 CFR§178的说明在2014年12月1 日前提交。 美国

2015/07/22 更新 分类：其他 分享