2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评

2015/08/19 更新 分类：行业研究 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件（SaMD）更新是否需要提交上市前申报这一关键问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案，公开征求公众意见。

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，本文为小编整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 12 月 17 日 ，美国环保署发布对氟吡菌酰胺（ Fluopyram ）的残留限量要求， 自发布之日起生效 ，反对或听证要求按 40CFR § 178 的说明在 2015 年 2 月 17 日 前提交。 修订内容具体如

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

课程将通过对医疗器械软件的开发、维护、管理、配置等程序的剖析，以及案例举证，具体讲解医疗器械软件全生命周期的程序。本课程内容实用、生动，对企业的医疗器械软件制造商或供应商有极大的帮助。

2023/12/22 更新 分类：培训会展 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要内容为上市后稳定性研究的理解。上市后三批的稳定性研究是否一定必须？从作者理解来看，未必。前提条件是已完成了等同于商业化工艺和批量的三批稳定性研究。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享