通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析，探讨在注册技术审评中运用标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行评价的问题。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

GJB 9001C-2017 标准已正式发布！将于今年7月1日起正式实施。

2017/06/21 更新 分类：法规标准 分享

最新版GB4806.2-2015《食品安全国家标准 奶嘴》标准，将于2016年9月22日正式实施，替代GB4806.2-1994《橡胶奶嘴卫生标准》

2016/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对八种有机涂层样品，分别进行了光老化-盐雾复合试验、GJB 150.7A试验、GB/T 16422.2试验和西沙永兴岛自然大气暴露试验，定量分析比较了这些方法的相关性与加速性，试验结果表明本文设计的光老化-盐雾复合试验优于GB/T 16422.2试验和GIB 150.7A试验，更适用于南海热带海洋环境。

2020/02/21 更新 分类：科研开发 分享

《关于批准发布〈数据中心能效限定值及能效等级〉等602项国家标准和1项国家标准修改单的公告》正式发布，其中包括GB/T 2099.1-2021《家用和类似用途插头插座 第1部分：通用要求》和GB/T 1002-2021《家用和类似用途单相插头插座 型式、基本参数和尺寸》，新版标准正式实施日期为2022年11月1日。

2021/10/12 更新 分类：法规标准 分享

2014年12月24日国家卫生和计划生育委员会发布了《食品安全国家标准包装饮用水》(GB19298-2014)(下称新国标)，将于2015年5月24日实施。

2015/01/14 更新 分类：法规标准 分享

为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

5月25日我国新的《食品安全国家标准包装饮用水》（GB19298-2014）国家标准实施

2015/07/11 更新 分类：法规标准 分享