2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中明确要求，第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文重点介绍了哪些企业需要办理医疗器械生产许可、第二类/第三类医疗器械生产许可的相关法规、文件主要都有哪些等十项内容。

2021/06/07 更新 分类：法规标准 分享

请问在北京注册二类和三类医疗器械的公司对本身的资质和场所有什么样的要求？

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。

2021/09/16 更新 分类：热点事件 分享

2015年7～11月，湖北省食品药品监督管理局在全省开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等三类重点品种专项整治。 对无菌和植入性医疗器械产品，生产环节重

2015/08/05 更新 分类：监管召回 分享

国家对于医疗器械有着严格的分类，其中最高级别的第三类医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此其审批也是较为严格，下面小编就为大家整理了国

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），具体内容见本文。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

由于不同金属材料的物理性能有较大差异，加上三类植入医疗器械本身尺寸小且精度要求高，给医疗器械上异种金属材料焊接带来极大挑战。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文将详细介绍第一、二、三类医疗器械注册证及备案证的有效期，并提供一些实用的建议，帮助医疗器械制造商更好地管理和规划注册证的有效期。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享