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【医械答疑】请问在北京注册二类和三类医疗器械的公司对本身的资质和场所有什么样的要求?

嘉峪检测网        2023-10-08 09:57

【问】请问在北京注册二类和三类医疗器械的公司对本身的资质和场所有什么样的要求?

 

【答】《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》(2022年修订版)对相关要求进行了说明,如:从事第二类、三类医疗器械经营的,应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件,经营冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米;经营第三类医疗器械的,经营场所面积不得少于30平方米,库房使用面积不得少于40平方米。具体要求,还请查看《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》(2022年修订版)。

 

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来源:北京药监局