2023年1月29日，国家药监局官网发布消息称，近日，国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣®）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，为我国新冠治疗再添新选择。该药物从上市申请获得受理到最终获批，时间不超半月。截至目前，国内已获批上市的新冠口服药已达到5种，其中国

2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享

在液相色谱（HPLC）分析中，前沿峰表现为色谱峰不对称，峰的前部倾向基线前移。前沿峰影响色谱分析的准确性，通常源于样品过载、溶剂不匹配、柱温异常等多种原因（如下图所示）。

2024/11/21 更新 分类：实验管理 分享

今天，我们要在会议室里面针对2周前出现的质量事故进行事故关闭的确认，也就是客户要审核我们的8D报告了，但是这家客户处理事故不用8D报告，也就是不执行欧美那一套，他们自己有一种事故分析报告叫做PDCA。

2016/06/17 更新 分类：生产品管 分享

本次共抽查2148家企业生产的2160批次产品(不涉及出口产品)。经检验，1935家企业生产的1946批次产品合格，产品抽样合格率为90.1%；检出214批次不合格，不合格产品检出率为9.9%。其中，黑

2016/09/28 更新 分类：监管召回 分享

5月8日，山东省质监局通报2017年一季度检验检测机构资质认定飞行检查情况。其中30家机构质量管理体系运行不规范，在管理和技术方面存在轻微问题，检查结果为“整改后通过”； 有66家获证机构存在不同程度的违法违规问题需进行行政处罚。

2017/05/10 更新 分类：检测机构 分享

作为制造业和高科技交叉地带的明星，华为在国内成了榜样。华为只靠经营赚取利润，是最古老的一种经营方式。不上市，不靠资本运作，炒作赚钱，在当下中国的经营环境中，更是一股清流。现在，学华为学得有点疯狂，各行各业，各个方面都在学华为。

2017/07/13 更新 分类：生产品管 分享

1、现实中，大多数组织对于不合格（不符合）的概念缺乏正确的理解 在审核中发现有约七成的组织不喜欢出现不合格（不符合），甚至本能地拒绝不合格。原因多种多样，与企业的不

2017/08/21 更新 分类：法规标准 分享

关于微生物的概念在本文就不过多的介绍了，笔者在本文中还是想和大家更多的讨论一下生产环境中微生物污染的来源和控制策略。俗语说，知己知彼，百战不怠，想要战胜你的对手就要去了解他，然后找出他的弱点给予痛击，这是击败敌人最有效的方法，此原理用于对环境微生物的控制也同样有效，在这里可以将生产环境中的微生物看成是我们的对手。

2021/09/15 更新 分类：生产品管 分享