【问】老师您好， 关于医疗器械境外检查填报提交想咨询个问题： 1. 关于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一个文件里？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

3月22日，深圳市市场监管局官网通报46家医疗器械生产企业存在突出质量安全隐患。

2024/03/25 更新 分类：监管召回 分享

未来避免或者减少肾功能衰竭、血液循环功能受损，VentriFlo开发出一种具有“脉搏”功能的ECMO---VentriFlo True Pulse Pump。

2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享

创新公司Novelrad开发出一种新型的大血管缝合器---Novelrad VCD。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

Fast Company最近将 10 家医疗器械公司评选为2024 年最具创新力的公司之一。

2024/04/15 更新 分类：行业研究 分享

近日，以色列创新医疗器械公司 NoveIrad 开发出革命性的大口径血管缝纫闭合技术——Novelrad VCD，通过微创方式创建多点连续缝合，是闭合、修复血管和心脏缺陷的又一选择。

2024/04/18 更新 分类：行业研究 分享

【问】问题1： 随着技术和科技的进步，电子化正成为未来的一个趋势，在线的电子化的医疗器械说明书是否可以在现有法规监管体系下被接受？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司受委托生产三类医疗器械，有一下几个问题想问。

2024/06/07 更新 分类：法规标准 分享

产品技术要求中描述的可被覆盖的性能指标要求不体现在用户使用说明书里，是否可以？

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司是北京丰台区一家二类医疗器械公司，我司具有研发新试剂的能力，我司能够委托天津的试剂厂家帮忙生产我司研发的试剂吗？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享