上海市奉贤区市场监督管理局通报该区一口腔门诊涉嫌使用未依法注册的医疗器械案。

2019年12月25日，该局在日常监督检查中，发现这家口腔门诊种植室内一台种植设备：“Dentium For Dentists By Dentists”、“ICT motor（WH-1）”、“Serial No.:L19DED1513”“Date of Manufacture：2013-12-19”，未查见中文标签及医疗器械注册证编号信息。现场当事人未能提供采购凭证。

经确认，登腾（北京）医疗器械商贸有限公司是韩国Dentium Co.，Ltd牙科种植机进口中国总代理，经该公司确认从未进口过上述序列号的牙科种植机。

经查实：当事人于2017年在上海国际口腔展会上购买了上述牙科种植机，当时以现金进行交易，未开具发票、收货单等采购凭证，也未收集供应商相关资质。因时隔2年多，当事人已无法提供具体的采购单价。

购入后，当事人企业未对上述产品进行验收并记录。

经查：当事人使用上述牙科种植机共开展口腔种植诊疗13例，种植牙齿21颗。

经协查确认，上述牙科种植机生产日期为2013-12-19，首次取得进口医疗器械注册证的日期为2014年1月7日，故认定上述牙科种植机为未依法取得医疗器械注册证的医疗器械。

处罚种类和方式：

1、警告

2、没收违法物品

3、罚款人民币陆万伍仟圆