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GB9706明年五月一号生效后，是否强制要求进行注册变更？
2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享
请问北京地区走注册人制度，委托生产地址也是北京的，在采购这一块有规定“谁买物料必须由谁来检验”吗？
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产
2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享
我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。
2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享
行业标准规定检验抽样数量和医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求不一致。
2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药监局官网对“未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用”这一问题进行了权威答复。
2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享
尽管医疗器械包装过程一般是在医械产品生产制造后进行，但在设计之初就必须妥善规划包装方案，并贯穿产品的整个开发过程。
2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享
在外展示过一段时间的机器，如果回到公司调测，如果有问题返工，没问题按产品技术要求最终检。最后检测结果合格，是否可以用于销售？
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
【问】我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器 (与人体血液接触) 是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装灭菌工艺?
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
来自新加坡南洋理工大学的Hongzhong Chen和Yanli Zhao和来自中山大学的Xiaowei Zeng 团队合作开发了一种微针（MN）绷带.
2023/12/01 更新 分类：科研开发 分享
