我想咨询一下医疗器械许可证与医疗器械第二类备案上的企业负责人，可以不是同一个人嘛？

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

昨日，天津市药品监督管理局公布了一例反面教材——某某医疗科技（天津）有限公司销售的械聚酯衬垫（属于一类医疗器械）未张贴产品标签、未附产品说明书，被开出了处罚决定书。

2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 12 月 22 日 ，台湾地区“ 劳动 部”发布 劳职 授字第 1030202154 号 令 ，修订“ 机 械 设备 器具安全 标准 ”部分 条 文 ，如下： 第 一 条 本 标准 依 职业 安全 卫 生法 （以下 简

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

江苏省食品药品监督管理局： 你局《关于耳背式数字助听器免验配助听器经营备案条件有关问题的请示》（苏食药监械管 〔2015〕142号）收悉。经研究，现函复如下： 一、在产品注册证

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

一般对于医疗器械产品的研发设计，项目需求的前期构成要素大概可来源于以下几个方面

2018/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文将以医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理法规文件对各环节的具体要求的要点。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

高性能和标准性能手术衣产品临床用途有何差异？

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

主角BHS Technologies提供了一款革命性的机器人RoboticScope。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

关于进行无菌工艺模拟，其目的是进一步规范和保障生产过程中的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享