根据PDUFA的预期目标日期，预计2月，美国FDA将对5个创新药物的批准做出监管决定。

2023/02/01 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了创新药IND申报阶段质量研究内容。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文针对的主要是创新药研发中的一些关键问题解答与指导。

2023/07/12 更新 分类：科研开发 分享

为完善我国创新药临床试验管理提供参考。

2023/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略。

2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新药中安全性评价样品质量研究。

2023/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点。

2023/12/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新药研发难点分析与CMC研究策略。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新药设计之前药优势及代表产品。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文根据药品审评中心化药药学一部王亚敏老师，在6月23日中国新药杂志主办的《2018中国创新药高峰论坛》上的演讲报告“创新药药学审评技术要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享