中医中药是我国的优秀文化的瑰宝，中药来源广泛、品种繁多、成分复杂，中药材在保管过程中因采取措施不当、或者在药材的生长加工过程中药物残留，重金属含量增高等因素，都可能导致药材的变质、发霉。

药材粉末直接入药的制剂，若投料前挑拣清洗不净，外来的无机杂质有可能被带到制剂内，直接影响制剂的质量，因此，在选取中药材时要进行系统的鉴别与检测。

中药材的真假、质量的好坏，会直接影响临床应用的效果和患者的生命安全，所以，对于中药材的鉴别有着十分重要的意义。 

中药材的鉴别

中药材的鉴别方法有很多，通常，可分为对植物自然形态的鉴别，对炮制药材外表性状的鉴别，用显微镜观察微观结构的鉴别，以及化学分析、生物测定等鉴别方法。其中最主要、也是最常用的，还是中药材的经验鉴别法，也就是对药材的外观性状的鉴别。 

1、看外观，注意观察药材的外表特征，如，表皮、颜色、形状、粗细、断面等。

①看药材的表面，不同种类的药材由于药用部位的不同，其外形特征会有差异，如，根类药材多为圆柱形或纺锤形，而根茎类药材都有较多的茎痕，皮类药材则多为卷筒状等。。。另外，一些药材有着它们自己特定的表面特征，或光华、或粗糙、或长有鳞叶、皮孔、茸毛和突起等；

②看颜色：

药材颜色的不同或变化，不仅与它的品种和本身的质量有关，不适当的加工和储藏方法也会直接影响药材的色泽，因此，颜色是鉴别药材的重要因素。可以通过对药材外表颜色的观察，分辨出药材的品种、产地和质量的好坏；

③看断面：

无论植物也好，动物也好，都是由一层层的组织器官构造而成的，当药材被切开，这一层层的构造就会清晰地展现出来，就像古树的年轮一样。很多药材的断面都具有明显的特征，而这些特征就是药材内部构造的直接体现。我们可以清楚的看见各种分层、纹路和不同形状的小点。 

2、手摸，用手感受药材的软硬、轻重，疏松还是致密，光滑还是粘腻，细致还是粗糙，以此鉴别药材的好坏：

不同药材的质感是不一样的，即使是同一种药材，由于加工炮制的方法不同，也会有较大的差异。 

3、口尝和鼻闻，药材的气味与其所含的成分有关，鼻闻是比较重要的鉴别方法，尤其对于鉴别一些有浓郁气味的药材是很有效的，如，薄荷的香、鱼腥草的腥、阿魏的臭等。口尝法鉴别药材的意义不仅在于味道还包括“味感”，味分为辛、甘、酸、苦、咸五味。药材的味感和所含的化学物质也有密切关系，在中药材口尝鉴别的实践中，可按药材的品种和质量分类进行判断。 

4、水试和火试，有些药材放在水中或用火烧灼一下会产生特殊的现象。 

中药材的检测 

在中药饮片质量抽查中，不仅存在外观质量不合格的品种，还常存在药品质量标准不合格的产品。中药材的本身仅含有一定量的无机盐，其外部往往也粘附泥土、砂石、石灰粉等无机杂质（以根和根茎类药材及某些动物类药材更易见）。药材粉末直接入药的制剂，若投料前挑拣清洗不净，外来的无机杂质有可能被带到制剂内，直接影响制剂的质量，因此，进行中药材测定以作为控制药材质量的一种手段，是十分必要的。

01 药材提取法

（1）从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则：

①药材总包件数在100件以下的，取样5件；

②100～1000件，按5%取样；

③超过1000件的，超过部分按1%取样；

④不足5件的，逐件取样；

⑤贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 

（2）破碎或粉末状药材的取样：

包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：

①一般药材100～500g；

②粉末状药材25 g；

③贵重药材5～10 g；

④个体大的药材，根据实际情况抽取有代表性的供试品，如，药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。 

（3）平均供试品的量：

平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍数。 

02 杂质检查法

中药中杂质的混存，直接影响药材的纯度。

这些杂质指：

来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；来源与规定不同的物质；无机杂质，如，沙石、泥块、尘土等。。。 

03 水分测定法

第一法（烘干法）：

本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。 

第二法（甲苯法）：

本法适用于含挥发性成分的药品。消除了挥发性成分的干扰，测定准确度高，但是，样品消耗量大且使用过的样品不能回收利用，故不适合贵重药材的水分测定。本法适用于蜜丸，如，六位地黄丸。 

第三法（减压干燥法）：

本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。样品消耗量少，用过的样品可以回收再利用。 

第四法（气相色谱法）：

色谱条件与系统适用性试验按药典规定进行。本法方便，快速、灵敏、准确，且不受其它组分的干扰，不受环境湿度的影响。被广泛用于各类中药制剂水分的测定。 

04 灰分测定法

（1）总灰分测定法：

总灰分是指中药材经加热炽灼灰化遗留下的无机仅含有一定量的无机盐，其外部往往也粘附泥土、砂 物；酸不溶性灰分主要为不溶于稀盐酸的砂石、泥土等、石灰粉等无机杂质。药材的总灰分包括药材本身经过灰化后遗留的不挥发性无机盐类（即，生理灰分）以及药材表面附着的不挥发性无机盐类（即，外来杂质）。 

（2）酸不溶性灰分测定法：

酸不溶性灰分即总灰分中不能溶于10%盐酸的灰分。测定酸不溶性灰分能较准确地表明药材中有无泥沙掺杂及其含量。 

05 浸出物测定

例，刺五加胶囊，取本品10粒，倾出内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于刺五加浸膏0.75g），照浸出物测定法项下的热浸法，以甲醇作溶剂进行测定。其控制指标为甲醇浸出物含量不得低于30%。 

几千年来中医中药在历经数代人们的总结、提炼，形成如今的源远流长的中医药文化并逐渐形成像河南“四大怀药”、“浙八味”等一系列的道地药材，正是这些道地药材以质量可靠、性能稳定、效果确切，为我国中医药发展奠定了基础并确立了道地药材的独特地位。道地药材就是指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下，形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。[3]历史发展到今天，总结前人经验，补充完善、制定中药系列标准是中药现代化的需要，也是中药国际化，造福全人类的需要。

新药典重金属检测要点

2020版新药典正式实施，中药材及饮片涉及重金属检测要求的品目众多，中药企业一起快速应对新药典要求。

01 2020版新药典重金属总量涉及品目

02 2020版新药典重金属形态涉及品目

03 检测方法

中药是我国人民与疾病作斗争中长期的智慧结晶，中药质量是中药发展的生命线，也是中药产业的生命线。中药检测技术的水平则是中药质量的前提。《中国药典》2020年版的修订在质量控制、分析方法开发、解决实际工作中的难题等提供了更多的保障。

在中药的安全、有效、质量可控研究里，进行质量控制需要分析的参与,它是药物研发中重要的环节，所以，药物分析正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，更是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。