近日，中国汽车技术研究中心中国新车评价规程管理中心（以下简称C-NCAP管理中心）发布了《车用儿童约束系统评价规则（2017年版）》，新版评价规则开始实施。

2017/07/13 更新 分类：法规标准 分享

药品研发过程中，合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节，但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查，这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯（假如用到）等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠缺的，未能达到中间体质量控制的目的。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

醛类化合物是医药行业中常见的起始原料，例如甲醛是抗菌药盐酸四环素、抗血小板药氯吡格雷重要的合成原料；用于生产甲硝唑等药物的中间体2-甲基咪唑用到乙醛和乙二醛作为起始原料。醛类化合物也是多种医药产品的合成中间体，如邻硝基苯甲醛作为有机合成中间体用于制造抗心绞痛药物硝基吡啶（心痛定）；3-噻吩甲醛是杀菌剂、雄性激素抑制剂等药物的重要中间体；3，

2020/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合WHO和GMP介绍中间体存放信息的关键点。

2021/01/12 更新 分类：科研开发 分享

有机合成中, 各种反应常伴随各种复杂反应历程，通过不同的反应机理，生成不同的产物。研究反应物转化成产物所经历的各个步骤及可能生成的中间体，不但能解释反应机理，也有可以预测反应产物及可能的副产物，设计新的合成路线。本文对有机合成中常见的几种活性中间体做一简介，方便大家学习交流。

2021/03/16 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了起始物料/中间体中的溶剂清除因子研究。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

药物API或中间体，多涉及通过结晶的方式实现固体的分离和纯化。本文结合工作经验，利用文献案例，简要概述下重结晶工艺过程中晶型及形貌的控制策略，供读者一起讨论。

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文主要通过法规指南及审评技术要求等方面对药品生产过程中中间产品和待包装产品的存放时限进行了探讨，并以口服固体包衣片生产过程为例，探讨了存放时限研究过程中应考虑的关注点。

2022/12/28 更新 分类：法规标准 分享

问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享