我们说的遗传毒性杂质控制策略主要针对API，具体可分为四种控制策略：1、终产品控制；2、中间体控制；3、过程控制；4、全面深入的工艺理解。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

薄膜包衣通常为包裹在制剂或中间体的表面的一层薄的连续固体物，其目的包括：提高药片美观、增加有效期、掩味、调节活性成分的释放速率、标识制作及保护知识产权等。

2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

对药物杂质研究时引入“质量源于设计( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在药物生产之前根据具体工艺的合成机制、起始物料及各中间体的基本结构，初步勾画出产品的杂质谱。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

PCB翘曲其实也是指电路板弯曲，是指原本平整的电路板，放置桌面时两端或中间出现在微微往上翘起，这种现象被业内人士称为PCB翘曲。

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

WHO指南规定可选取1-3批进行中间产品存放时限验证，具体批次数如何评估选择？ 若产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，是否存放时限可以选取1批进行

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享

原料药的分析方法开发一般分为两大部分：一、起始物料的分析方法开发；二、中间体及API的分析方法开发。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

代谢物检测是现代生物化学分析领域中的重要组成部分，主要用于评估各种生物体（包括人体、动植物和微生物）在新陈代谢过程中产生的中间及最终产物。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

Radical Catheter Technologies宣布FDA批准其革命性的导管Radical Catheter，被Radical Catheter Technologies誉为这是三十多年来导管技术的第一次重大进步。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

一般来说，合成一种API平均需要工序6个步骤，工艺路线中也常会用到活性中间体，如烷基卤化物、酰氯、芳香胺等。这些活性中间体都有可能产生GTI。因此采取避免的策略在实际工作中很难操作。这就要求在整个工艺中使用质量源于设计的策略，深刻理解合成反应机理，合成工艺的制定过程中将GTI产生的风险考虑进去。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

交叉污染，是指在食品的生产加工、贮存或运输和销售过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品中的生物的、化学的污染物或异物通过加工产品、食品加工者、食品加工环境或工具把转移到后工序产品的过程。

2017/03/20 更新 分类：生产品管 分享