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同心医疗的子公司BrioHealth Solutions宣布，其自主开的左心室辅助装置BrioVAD完成在美临床研究（INNOVATE ）首例临床入组。
2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享
本文描述了医学伦理学的来源及如何应用于传统临床试验；简要介绍了真实世界研究的相关特性；探讨了如何对真实世界研究进行医学伦理学审查。
2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享
近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。
2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享
《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。
2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享
外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？
2019/05/24 更新 分类：法规标准 分享
我国敷料产品的产量增长迅猛，但目前国产产品仍以传统敷料为主，如何开发出安全有效的新型敷料产品成为热点，近年来针对相关产品的咨询日益增多
2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监督管理局，关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）
2018/11/06 更新 分类：法规标准 分享
E8人用药品注册技术要求临床研究的一般考虑，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS
2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享
本文针对不同分散系统，对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍，并结合具体审评工作，对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨
2019/11/06 更新 分类：科研开发 分享
无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制
2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享
