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国家药品监督管理局，关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）
2018/11/06 更新 分类：法规标准 分享
E8人用药品注册技术要求临床研究的一般考虑，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS
2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享
本文针对不同分散系统，对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍，并结合具体审评工作，对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨
2019/11/06 更新 分类：科研开发 分享
无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制
2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享
Vibrato已通过动物和临床研究得到验证，临床研究显示其能够使血管舒张、侧支血管生长和血管生成。
2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享
本文以Emflaza为例，重点关注技术审评对非临床研究完整性及桥接临床研究，介绍并分析FDA的关注点及审评思路，希望对今后新药研发和申报提供借鉴信息。
2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》
2022/06/27 更新 分类：法规标准 分享
PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？
2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享
西门子旗下的血管介入机器人Corindus宣布完成首个机器人辅助神经介入血管瘤栓塞临床研究，展示CorPath GRX在神经介入领域安全性和有效性。
2022/09/14 更新 分类：热点事件 分享
爱德华生命科学公布经导管三尖瓣置换系统Evoque临床研究结果
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
