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Alucent Biomedical宣布FDA批准其产品AlucentNVS进行IDE临床研究。
2023/08/04 更新 分类：科研开发 分享
Attune Medical发表一篇关于ensoETM用于房颤消融临床研究，研究显示能够显著降低心房食管瘘发生。
2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享
根据开展临床研究的国家不同，适用于不同国家的具体要求。
2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享
本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。
2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享
基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。
2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享
今天美敦力公布了一项随机、国际、多中心研究的最终结果，该研究是为了证实人工智能内镜 GI Genius有效性。
2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享
SoniVie 宣布其新型专有的治疗性血管内超声产品---TIVUS获得FDA批准进行关于RDN方面IDE研究。IDE研究将基于使用前一代 TIVUS产品两项RDN临床研究结果，进一步扩展TIVUS的临床经验。
2022/06/20 更新 分类：热点事件 分享
Theraclion宣布FDA批准Sonovein治疗下肢静脉曲张临床研究--IDE（VEINRESET），VEINRESET是一项多中心关键性临床研究，美国和欧洲的四个中心进行。
2023/04/24 更新 分类：热点事件 分享
本文将从临床医生的视角出发，探讨如何利用人工智能技术进行真实世界回顾性研究，以期提高研究的效率与准确性，为临床实践提供更为可靠的证据。
2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享
样本量估算是医疗器械临床试验中极为重要的环节，直接关系到研究结论能否达到预期。
2020/05/19 更新 分类：科研开发 分享
