同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）征求意见

2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享

针对近期对新型冠状病毒核酸检测技术的一波热烈公众探讨，有几点浅见与大家交流，仅代表笔者个人观点。

2020/02/04 更新 分类：科研开发 分享

目前，已批准7家企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒上市。

2020/02/07 更新 分类：法规标准 分享

中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

新型冠状病毒检测试剂出口到欧盟，应该满足什么法规要求？7个常见问答，帮助制造商看懂欧盟法规要求。

2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于抗病毒药物产品提交二代测序数据的指南

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

4月15日欧盟委员会出台了一份新冠病毒检测试剂盒要求的指南文件，今天我就将其中的要点和大家作个介绍。

2020/04/22 更新 分类：法规标准 分享

截至10月10日，已完成48个新型冠状病毒检测试剂盒、17个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作

2020/10/10 更新 分类：行业研究 分享

新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导，本文对其要点进行了整理

2020/12/11 更新 分类：法规标准 分享

常用特定病毒清除工艺，验证方案的设计，验证影响因素的考虑

2020/12/14 更新 分类：法规标准 分享