【问】我司为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，请问是否可以委托北京市其他企业为我司运输、贮存医疗器械。

2024/06/21 更新 分类：法规标准 分享

如果您在医疗器械行业工作，您会经常听到"可追溯性"这个词。本文概述了在医疗器械开发过程中需要建立的三种主要可追溯性。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器 械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

二类有源医疗器械产品，含嵌入式软件组件，已根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求提交网络安全研究报告，是否还需要将 YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求 写入技术要求条款中进行型式检验？

2025/02/12 更新 分类：法规标准 分享

4月27日，国家药品监督管理局发布了第二期国家医疗器械监督抽检结果的通告。

2018/04/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。

2019/06/12 更新 分类：法规标准 分享

要从环氧乙烷的生产、运输、存储环节，医疗器械的生产环节、灭菌环节来综合分析常见残留物（环氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇）的产生。

2020/07/23 更新 分类：科研开发 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，本文介绍了二者存在的联系。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

2021年二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享