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嘉峪检测网 2018-04-28 17:24
4月27日，国家药品监督管理局发布了第二期国家医疗器械监督抽检结果的通告。本次共抽检了一次性无菌手术膜、超声多普勒胎儿监护仪、医用外科口罩等12个品种467批（台）的产品进行了监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
不符合标准规 定项 |
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1 |
一次性使用无菌手 术膜 |
安徽省宿州市立医院 |
浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司 |
40cm×30cm |
20161116 |
无菌 |
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2 |
一次性使用医用粘贴薄膜手术巾 |
深圳市龙岗区人民医院 |
江西科美医疗器械集团有限公司 |
30cm×40cm |
2016年8月2日 |
水蒸气透过性 |
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3 |
一次性使用医用粘贴薄膜手术巾 |
海南骨科医院 |
江西科美医疗器械集团有限公司 |
30cm×40cm |
2017年1月16日 |
水蒸气透过性 |
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4 |
一次性使用医用粘贴薄膜手术巾 |
江西科美医疗器械集团有限公司 |
江西科美医疗器械集团有限公司 |
20cm×30cm |
2017年4月2日 |
水蒸气透过性 |
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5 |
一次性使用无菌手 术膜 |
杭州欣浩医疗科技有限公司 |
杭州欣浩医疗科技有限公司 |
30×45CM单袋 |
20170301 |
1.水蒸气透过性；2.可伸展性（可伸展性、永久变形） |
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6 |
半导体激光治疗仪 |
北京市信维泰贸易有限公司 |
Limmer Laser GmbH |
LFD 3000 |
DL108-100-124-5 |
紧急激光终止器 |
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7 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
上海博迅实业有限公司医疗设备厂 |
上海博迅实业有限公司医疗设备厂 |
YXQ-LS-50A |
2017/4 |
安全联锁装置 |
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8 |
医用外科口罩 |
秦皇岛市第三医院 |
新乡市华西卫材有限公司 |
9.5cm×17cm（允差±1cm） |
2017年02月26日 |
气体交换/压力差（Δp） |
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9 |
医用外科口罩 |
石家庄市康安医疗器械有限公司 |
石家庄市康安医疗器械有限公司 |
耳带式 |
20170208 |
气体交换/压力差（Δp） |
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10 |
高压电位治疗仪 |
宁波希尔福医疗器械有限 公司 |
株式会社医疗电子工业 |
M13000MC |
16K1802125 |
1.指示灯和按钮；2.随机文件 |
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11 |
低频高电位治疗机 |
广州奥科维电子有限公司 |
广州奥科维电子有限公司 |
AK-FY-2076I |
2016年5月8日 16053875 |
1.指示灯和按钮；2.随机文件 |
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12 |
电位治疗仪 |
湖北益健堂科技股份有限 公司 |
湖北益健堂科技股份有限公司 |
HP-J01 |
20170426
HNC20170401 |
输入功率 |
|
13 |
高压交变电场治疗仪 |
珠海明康电气设备有限公司 |
珠海明康电气设备有限公司 |
ME-22-E型 |
17040024504 |
符号 |
|
14 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
长春市医用高分子有限公司 |
长春市医用高分子有限公司 |
中号（推拉式） |
2017.4.18170418 |
环氧乙烷残留量 |
|
15 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中南大学湘雅二医院 |
常州舜峰塑胶有限公司 |
全透明推拉式中号 |
170116 |
环氧乙烷残留量 |
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16 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
湖南省人民 医院 |
常州舜峰塑胶有限公司 |
全透明推拉式中号 |
161107 |
环氧乙烷残留量 |
|
17 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
西安市中心 医院 |
常州舜峰塑胶有限公司 |
全透明推拉式中号 |
161107 |
环氧乙烷残留量 |
|
18 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
西安市中心 医院 |
常州舜峰塑胶有限公司 |
全透明推拉式中号 |
170116 |
环氧乙烷残留量 |
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19 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
兵器工业五二一医院 |
新乡市华西卫材有限公司 |
大号 |
2016年11月22日 |
环氧乙烷残留量 |
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20 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
包钢集团第三职工医院 |
河南亚都实业有限公司 |
中号 |
2017年3月20日 |
抗变形能力 |
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21 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
赤峰学院附属医院 |
河南省豫北卫材有限公司 |
半透明中号转轴式 |
2017年3月6日 |
抗变形能力 |
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22 |
一次性使用无菌注射器带针 |
江苏华达医疗器械有限公司 |
江苏华达医疗器械有限公司 |
5ml 0.70×38TWLB |
170228 |
注射针尺寸 |
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23 |
医用注射泵 |
北京思路高医疗科技有限 公司 |
北京思路高医疗科技有限公司 |
CP-730TCI型 |
160807 608067 |
报警要求 |
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24 |
输液泵 |
北京思路高医疗科技有限 公司 |
北京思路高医疗科技有限公司 |
SP-100型 |
170207 |
报警要求 |
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25 |
注射泵 |
广州华玺医疗科技有限公司 |
广州华玺医疗科技有限公司 |
HX-906A |
2017年04月 |
输入功率 |
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26 |
正畸托槽 |
杭州亚宏医疗器材有限公司 |
杭州亚宏医疗器材有限公司 |
方丝弓托槽 |
17040639 |
尺寸（槽沟长、槽沟宽、槽沟深） |
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
不符合标准规定项 |
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1 |
胎儿/孕妇监护仪 |
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
CTG7 |
2016-11 |
1.设备或设备部件的外部标记； 2.技术说明书 |
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2 |
超声多普勒胎儿/母亲监护仪 |
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 |
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 |
BFM-700 |
2016年12月 |
技术说明书 |
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3 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
FM-801 |
2017年01月05日 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.技术说明书 |
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4 |
超声雾化器 |
温州叶同仁医药连锁有限公司 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
W001 |
20161207 |
设备或设备部件的外部标记 |
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5 |
超声波雾化器 |
南宁市三科医疗器械有限责任公司 |
南宁市三科医疗器械有限责任 公司 |
WH-200 |
2017.03.09 |
设备或设备部件的外部标记 |
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6 |
半导体激光治疗仪 |
星科曼（北京）科技有限公司 |
星科曼（北京）科技有限公司 |
XXN-1 |
2016年5月21日 |
标记 |
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7 |
半导体激光治疗仪 |
北京市信维泰贸易有限公司 |
Limmer Laser GmbH |
LFD 3000 |
DL108-100-124-5 |
标记 |
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8 |
高压电位治疗仪 |
宁波希尔福医疗器械有限公司 |
株式会社医疗电子工业 |
M13000MC |
16K18 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.技术说明书 |
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9 |
电位治疗仪 |
武汉康喜科技开发有限公司 |
武汉康喜科技开发有限公司 |
KX-9000型 |
2017年01月11日 |
设备或设备部件的外部标记 |
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10 |
高压交变电场治 疗仪 |
珠海明康电气设备有限公司 |
珠海明康电气设备有限公司 |
ME-22-E型 |
1704 |
1.控制器和仪表的标记；2.使用说明书；3.技术说明书 |
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11 |
医用分子筛制氧机 |
北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司密云第一分店 |
沈阳爱尔泰科技有限公司 |
AM-3-NW |
2017-02-23 |
外部标记 |
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12 |
制氧机 |
张家口峰瑞医疗器械销售有限公司 |
江苏双盛医疗器械有限公司 |
SS-3WA |
20161016 |
外部标记 |
来源：AnyTesting
