本文从产品的整个生命周期的各个阶段我们注册工程师要充当的角色、需要做什么工作以及要具备什么样的能力跟大家做一个分享。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册检验与老化验证是保障医疗器械质量与安全的重要环节，二者在医疗器械产品的生命周期管理中发挥着不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了关于分析方法的生命周期管理。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了质量风险管理在药品生命周期中的应用。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了分析方法的生命周期：《美国药典》通则 <1220>

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了各阶段的医疗器械生命周期管理。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中，UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此，本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”，探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性，以期为各企业能精准有效实施

2020/12/30 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程，总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上，提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。

2021/08/14 更新 分类：科研开发 分享

新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新，在全面贯彻落实“四个最严”要求下，提升了我国药品研发的效率，加速了国内药品向国际化拓展的进程，加强了药品知识产权的保障，促进了药品研发和生产资源的流转，为我国制药行业的健康发展奠定了坚

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享