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2015年3月30日,美国食品药品管理局(FDA)发布G/SPS/N/USA/2749号通报,拟修订添加剂全氟乙基的使用规定。
2015/04/25 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》(2018年修订)的相关规定,基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求,结合个人产品注册及研发团队的经验,现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。
2021/01/02 更新 分类:科研开发 分享
2014 年 11 月 3 日 消息,香港商务及经济发展局建议更新《玩具及儿童产品安全条例》,采用标准检定机构发布的最新安全标准。 以上《条例》适用于玩具和一系列儿童产品,包括《玩
2015/08/26 更新 分类:其他 分享
近日,北京市药监局通过其官方微信公众号分享了进口医疗器械产品在中国境内企业生产的常见咨询问题,并给予了权威解答。
2022/10/14 更新 分类:法规标准 分享
Recor Medical宣布FDA医疗器械咨询委员会循环系统器械小组在今天开会讨论Paradise,并对其安全性和有效性进行投票。
2023/08/23 更新 分类:科研开发 分享
【问】想咨询下,对于进口无菌或植入类医疗器械,在提交其注册申请前,是否需要注册人完成PQ(性能验证/确认)吗?
2024/01/09 更新 分类:法规标准 分享
【问】老师,您好,我想咨询下国内已上市产品的不良事件通过什么渠道来检索呢?
2024/03/27 更新 分类:法规标准 分享
请问:在产品未发生任何实质性变化的情况下,因管理类别的调整,是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证(包括型式检验)的样品?
2024/08/31 更新 分类:法规标准 分享
【问】我想咨询一下在设计中药饮片标签时可以将产品的品名写成两行文字吗?横版、竖版都可以吗?
2024/09/06 更新 分类:法规标准 分享
在产品未发生任何实质性变化的情况下,因管理类别的调整,是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证(包括型式检验)的样品?
2024/09/24 更新 分类:法规标准 分享