本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

注销药品注册证书是药品监管活动中依法开展的一项常规工作，也是药品全生命周期监管的一项必要举措。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京化工大学田锐副教授、吕超教授研究团队在《Chemical Reviews》发表题为“Characterization Techniques of Polymer Aging: From Beginning to End” (Chem. Rev. 2023, 10.1021/acs.chemrev.2c00750)的综述论文。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

今天我们不解读具体细分法规，带大家看下医疗器械法规分类，对于医疗器械全生命周期的管理具体有哪些法规呢？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月，欧盟正式发布新电池法规（EU）2023/1542，该电池法规是首个以法规形式针对电池全生命周期进行规范的法律文件。

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

《检测和校准实验室能力认可准则》是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织起草发布的作为对检测/校准实验室能力进行认可的基础。

2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享

AI 技术在医学领域的应用日益广泛，前景广阔，但仍存在如下问题：因其不确定性带来潜在风险，目前相关的监管体系尚不健全，评估标准缺失，难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准，发布相关的指导原则、审评指南，指导企业从研发、注册申报，到临床应用，规范注册审评审批，构建全生命周期的监管体系，为产品

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享