本文系统梳理了MAH 及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任。

2024/03/16 更新 分类：科研开发 分享

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了软件生命周期过程、监管要求及软件开发过程与软件开发计划。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

质量风险管理在产品生命周期中的应用：技术转移风险评估，多产品共线风险评估，高致敏性产品厂房设施布局风险评估和GMP设计审核

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

2015年6月18日，欧洲化学品管理局(ECHA)就英国提出的一份化学品管制方案展开公众谘询。英国要求在全欧盟实施管制，规定售予欧盟消费者的个人护理产品，不得含有超过上限的十甲基环

2015/08/10 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导致的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导致患者或使用者受到伤害或死亡引起了各国监管部门的高度重视。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师好，想咨询一个有源器械，请问在GB/T 4857.17-2017包装验证结束后是否需要做全性能检测？如果需要的话，是否有检测依据？

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着人民群众对生命健康的需求日益增长，带来的是对医疗器械高质量发展的期望不断提高。大众期待医疗器械不断创新突破，同样注重医疗器械质量安全的保障和提高。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了产品的全寿命周期数据管理的起缘、范围、模型及获取。

2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享

面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保

2022/10/31 更新 分类：法规标准 分享