为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。

2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械用户需求贯穿于医疗器械全生命周期。是医疗器械质量的源头。那么到底什么是用户需求，怎样才能满足顾客需求呢？下面呢，笔者就自己的理解写一篇小文供大家参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义，本期为您带来详细解读。”

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

为规范药品委托生产，保障药品全生命周期的质量安全，对受托生产方的现场审核非常重要。现场审核类型可以分为首次审核、定期审核、有因审核等。本文主要对首次审核的要点进行详细描述。

2024/09/29 更新 分类：生产品管 分享

风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

真全！无菌医械产品用到的标准汇总

2020/03/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MCCPs和TBBPA或纳入欧盟RoHS管控、欧盟RoHS指令附录III新增一项豁免条款、比利时发布食品接触金属和合金制品新法令、德国拟限制食品接触用再生纸和纸板制品中的MOAH、欧盟专项执法项目将重点关注消费品合规、OEHHA针对4种PFAS物质展开公众咨询加拿大计划进一步降低消费品及商用产品VOC排放几大环保法规。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享

乐普医疗旗下“全降解封堵器系统”获NMPA批准上市，该产品是目前全球第一款可降解封堵器产品，

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享