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医疗器械用户需求贯穿于医疗器械全生命周期。是医疗器械质量的源头。那么到底什么是用户需求,怎样才能满足顾客需求呢?下面呢,笔者就自己的理解写一篇小文供大家参考。
2024/03/13 更新 分类:科研开发 分享
“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分,因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要,这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义,本期为您带来详细解读。”
2024/08/22 更新 分类:科研开发 分享
为规范药品委托生产,保障药品全生命周期的质量安全,对受托生产方的现场审核非常重要。现场审核类型可以分为首次审核、定期审核、有因审核等。本文主要对首次审核的要点进行详细描述。
2024/09/29 更新 分类:生产品管 分享
真全!无菌医械产品用到的标准汇总
2020/03/07 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了MCCPs和TBBPA或纳入欧盟RoHS管控、欧盟RoHS指令附录III新增一项豁免条款、比利时发布食品接触金属和合金制品新法令、德国拟限制食品接触用再生纸和纸板制品中的MOAH、欧盟专项执法项目将重点关注消费品合规、OEHHA针对4种PFAS物质展开公众咨询加拿大计划进一步降低消费品及商用产品VOC排放几大环保法规。
2021/04/29 更新 分类:法规标准 分享
乐普医疗旗下“全降解封堵器系统”获NMPA批准上市,该产品是目前全球第一款可降解封堵器产品,
2022/02/17 更新 分类:科研开发 分享
2015 年 10 月 16 日 ,据参考消息网消息,美媒称,一项 10 月 14 日 公布的 调查 范围涵盖全加州的调查报告显示,尽管采取了罚款、边境咨询和健康提示等措施,在市面上购买的墨西哥刺
2015/11/03 更新 分类:其他 分享
部分Class III和Class IIb产品新增临床评价咨询路径,来看看它的具体要求。
2022/08/22 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》中临床检验产品部分。
2022/11/16 更新 分类:科研开发 分享
对于制药业来说,技术转让(tech-transfer)依然是产品生命周期管理中极其关键的环节。
2023/01/16 更新 分类:科研开发 分享