QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，天津药监局发布《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）》

2022/09/24 更新 分类：法规标准 分享

一篇文章，揭示医疗器械生产中的那些‘绝不能踩’的红线，让你我共同守护健康与安全的底线。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合规要求，助力制药企业精准实施文件管理，确保药品生产质量。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

近两年来，随着医疗器械法律法规的修订，对医疗器械的监管呈现宽进、严管、重罚之势，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任。

2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享

文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述，以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

设备的全生命周期管理贯穿设备使用寿命的全过程，是指从设备的采购直到设备淘汰或报废的整个过程中对设备实施的必要的、全面合理的管理和监控，大体经历设备的前期管理、设备使用中的管理以及设备的后期管理3个阶段。

2018/07/28 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了标准物质从购买到作废的全生命周期管理。

2023/03/27 更新 分类：实验管理 分享

延长原研药产品生命周期的3种方法

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享