本文介绍了医疗器械企业在编写性能指标时应遵循哪些要求。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有何要求？

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

产品技术要求中描述的可被覆盖的性能指标要求不体现在用户使用说明书里，是否可以？

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

对于子宫内膜射频消融设备，产品性能指标通常包括输出参数、设备功能、脚踏开关、附件性能、电气安全和电磁兼容性、环境试验、无菌等。

2020/06/08 更新 分类：科研开发 分享

日常生活中，我们会接触到很多不同类型的创面敷料，本期文章我们跟大家分享一下创面敷料类产品性能指标的基本要求，以供相关企业参考。

2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了光老化对产品性能的影响及紫外老化测试。

2021/10/26 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于非脊柱用金属接骨螺钉及垫圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

问：若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时，该性能指标如何确认？

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享