近年来，随着医疗器械监管法律法规日渐完善和抽检工作的深入推进，医疗器械抽检工作中出现了“不买样”的行为，给抽检工作带来一定负面影响，亟需引起监管部门重视并加以解决。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

问：体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

2023/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本工作主要梳理了环境监测样品的特点，详细介绍了智能化自助交样系统的设计，并对其存在的问题进行了分析，以期对环境实验室高通量样品交接的智能化管理提供思路与参考。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

建立顶空进样-气相色谱测定维生素D滴剂中甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、丁酮、苯、甲苯、2-乙烯苯、正己烷12种溶剂残留量的分析方法。

2024/06/04 更新 分类：科研开发 分享

服务制造业几十年，见到不同企业为解决质量管理冲突而采取的多种措施。花多力气培训质量意识，设计质量奖励办法，奖励生产线上下道工艺员工相互检查质量的，有很多企业生产部门与质量管理部门经常发生冲突，质量检验控制标准时宽时紧，也碰到过客户对送样产品质量高于客户要求反而不合格的情况。

2018/09/17 更新 分类：生产品管 分享

1、现实中，大多数组织对于不合格（不符合）的概念缺乏正确的理解 在审核中发现有约七成的组织不喜欢出现不合格（不符合），甚至本能地拒绝不合格。原因多种多样，与企业的不

2017/08/21 更新 分类：法规标准 分享

测量在科学、技术和日常生活中无处不在。国际单位制（SI）是测量中通用的语言，是人类共同努力的结果和全球普适的方法，是世界计量体系的根基，如同高楼大厦的地基一样，测量的基础坚实与否，将直接影响宏伟的测量“大厦”的稳定与发展

2018/06/28 更新 分类：热点事件 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享

中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

和其它分析仪器一样，你若想让HPLC很好地为你工作、得到可靠的数据，首先你要保养好它，使它处于一个良好的待机状态，这样你操作它进行分析时就可以比较顺利地获得理想的结果。而且良好规范的操作习惯可以延长仪器使用寿命，总结归纳一下，最重要的有三点：脱气、过滤和冲洗。

2021/01/16 更新 分类：实验管理 分享