本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对降钙素原检测试剂盒的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

橡胶含有氧化锌和硫磺等添加剂，其作用是提高强度、弹性等有利特性。如果这些添加剂成分分布不均匀，材料就会产生缺陷，导致产品过早老化。

2022/12/28 更新 分类：科研开发 分享

自20世纪90年代开始，弹簧圈栓塞一直是颅内动脉瘤血管内治疗的标准方式。全新的、具有高金属覆盖率和低孔隙率的血流导向装置为颅内动脉瘤的血管内治疗提供了另一种独特方式。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享

越来越多的LED光源和LED照明制造商正在供应UV-C LED产品。与采用汞蒸气灯的照明系统相比，评估基于LED的系统时，应考虑以下几个特性。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了沉淀白炭黑，沉淀法白炭黑和气相法白炭黑的区别，白炭黑物理化学性能的测定方法及白炭黑的应用领域。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法等，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

2024/02/02 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

辐射骚扰场强问题定位方法很多，根据实际场景、技术能力，结合产品工作特性选择合适的定位方法尤为重要。主要定位手段有：手的使用、磁环的使用、仪器的使用、软件辅助定位、最小系统定位等。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享