本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战，提出了人工智能医疗器械监管的总体思路，在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量，并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

2022/03/20 更新 分类：监管召回 分享

复合材料制造商仍在学习如何充分利用他们现在掌握的尖端能力和计算能力。人工智能（AI）和数字线程是解锁工业物联网潜力的关键。

2021/11/02 更新 分类：科研开发 分享

在疫情诊断和治疗过程中，AI技术可以高效辅助医疗机构和医护人员，在缓解医生资源紧张、减少人为失误、提升诊断质量、预测病情趋势等方面发挥重要作用。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月24日，美国眼科护理解决方案供应商iHealthScreen宣布，其研发的人工智能眼部筛查系统iPredict已向美国FDA申请市场准入（510K）许可。该AI系统有助于早期发现老年性黄斑变性（AMD）。

2023/06/06 更新 分类：科研开发 分享

波士顿咨询（BCG）预计，生成式人工智能在医疗保健领域的增长速度将超过任何其他领域。在医疗技术方面，该技术可以带来更高效的流程、个性化的客户互动、更大的创新和更高的价值。

2023/06/10 更新 分类：科研开发 分享

本文基于FDA讨论文件、EMA 观点文件，从药品监管的视角，浅析AI/ML 在药品临床试验中的运用，同时反映利益攸关方对相关主题的看法，以及可能面对的监管挑战。

2024/02/25 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。

2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》。

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享