国内外监管机构均出台了一系列政策，以加强人工智能医疗器械监管。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了人工智能医疗器械注册指导原则及审评要点。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

2024年04月12日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）》。

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

在近期的学术会议上，北京市医疗器械审评检查中心孙正收分享了人工智能产品的法规监管。

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

近年来，FDA 批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。

2019/12/04 更新 分类：科研开发 分享

AI将在RA和QA中扮演越来越重要的辅助角色，帮助提高工作效率、准确性和合规性。人和AI协同工作，通过各自的优势互补，实现更高效和安全的医疗器械管理和质量保证。

2024/07/20 更新 分类：行业研究 分享

对于医疗器械而言，使用生成式AI生成的内容可以帮助确定可能的临床诊断、治疗方案，并为患者、医疗保健专业人员和其他人提供复杂医疗数据中的新关联，这对医疗保健大有裨益。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

确保人工智能系统的可靠性和安全性至关重要，这一过程涉及两个关键步骤：验证和确认，本文结合人工智能医疗器械标准、FDA 指南和IEC 62304 要求，以简单明了的方式分解这些步骤。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

器审中心于2017年成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享