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近年来，人工智能算法不断升级迭代，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇，而人工智能医疗器械的审批标准也在不断细化。本期小编跟大家聊一聊，国内人工智能医疗器械产品注册证审批现状。
2022/04/09 更新 分类：行业研究 分享
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到，注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求。
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
以人工智能为代表的技术，本质上是基于海量数据驱动的黑盒算法，具有更新迭代快等特点，给监管带来诸多挑战。
2023/05/31 更新 分类：监管召回 分享
欧盟委员会（EC）发布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最终版本。
2024/07/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。
2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享
根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，针对人工智能在医疗器械领域应用的现状及其特性，通过产品研究资料、临床应用等方面对该类产品的在医疗器械领域中的重点问题进行探讨分析。
2021/08/25 更新 分类：行业研究 分享
梳理医学人工智能时代的移动健康终端在质量控制方面的要求和问题。
2019/10/08 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
