本文介绍了MDR/IVDR下的人工智能和临床研究。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2017年成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授领衔团队研发的“国产人工听觉脑干植入系统”实现成果转化签约。据悉，国产中枢人工听觉重建装置已研制成功，即将进入临床试验阶段，这标志着无法通过人工耳蜗重建听力的耳聋患者有望迎来“新声”。

2021/07/19 更新 分类：热点事件 分享

近年来，人工智能算法不断升级迭代，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇，而人工智能医疗器械的审批标准也在不断细化。本期小编跟大家聊一聊，国内人工智能医疗器械产品注册证审批现状。

2022/04/09 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药监局批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的创新医疗器械“非球面衍射型多焦人工晶状体”的上市申请，下面嘉峪检测网与您一起来了解一下“非球面衍射型多焦人工晶状体”在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/11/11 更新 分类：科研开发 分享

根据国家重点研发计划专项课题《人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建》的要求，由我中心负责起草的《超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则》等11项人工智能医学信息系统软件指导原则（见附件）已经完成制定流程，并通过专家组审定，现予以发布，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

针对小直径人工血管的这些问题，太原理工大学生物医学工程学院教授黄棣团队开发了由聚乙烯醇和海藻酸盐的复合材料制备的人工血管。这种人工血管具备突出的力学性能、适当的顺应性以及可抗凝血等特性。

2023/02/16 更新 分类：热点事件 分享

近日，人工智能视网膜成像和诊断领域的领先公司AEYE Health宣布，它获得了FDA有史以来第一个完全自主的人工智能的批准，该人工智能可以从手持相机获得的视网膜图像中诊断出可参考的糖尿病视网膜病变。

2024/05/02 更新 分类：科研开发 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

本项真实世界证据研究表明，当按照角膜切口、晶状体前囊膜切开术和晶状体粉碎术的适应症使用CATALYS 眼科飞秒激光治疗机时，其能够安全且有效地应用于成人患者。

2021/12/11 更新 分类：科研开发 分享