2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

此类产品与常规的基于PCR技术的产品不同，产品相对比较复杂，所涵盖的基因及变异类型较多。此类产品的技术原理与产品设计与PCR试剂不同，有必要针对此类产品的产品设计、临床试验方法、临床证据的提交等进行研究。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，目前药典收录方法都是以鲎试剂为基础制定，新方法只能寄希望于药典委尽快出台配套替代方法。

2021/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍采用CO2红外光谱表征材料碱性的原理及方法

2021/04/20 更新 分类：实验管理 分享

附件1： 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基于细胞荧光原位杂交法（Fluorescence In Situ Hybridiza

2018/08/28 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/04/02 更新 分类：科研开发 分享

依据标准IEC 61000-4-2/GBT17626.2的定义，静电放电就是具有不同静电电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷转移。

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

程智电子测试能力及测试范围。

2015/10/03 更新 分类：实验管理 分享

新的检测技术如何定位、临床个体化应用与临床个体化研究两者存在差异、临床转化医学研究如何有效转化为临床应用，都将是今后注册审评关注重点。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？

2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享