本文提出了一种层析介质寿命、清洁和保存验证的综合设计，该设计综合利用了缩小模型和商业化规模运行，前瞻性工艺验证与持续工艺验证，并且完全符合法规对层析介质验证的期望。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

那么工艺验证中关键工艺的验证，是否需要用对工艺参数的最大值、最小值及中间值各生产几批做验证？还是对工艺参数的最优值进行验证即可？

2024/11/09 更新 分类：科研开发 分享

如何进行药物的含量测定方法与验证？

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

注射剂无菌保证工艺研究和验证

2020/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了可见异物检查，如何培训及如何验证/确认。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

无菌器械研发与验证常见问题答疑

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了溶出度分析方法验证关键点。

2022/06/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何制定湿热灭菌的再验证策略?

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌工艺模拟验证实践要点。

2023/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MTBF可靠性指标验证。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享