本研究主要讨论以空白丸芯为载体，采用流化床包衣技术进行载药的包衣微丸制剂。

2023/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了案例分析复杂制剂仿制挑战及措施。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设计，深入了解产品的性质，才能完善试验设计。

2023/01/20 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果，得出结论仿制药和品牌药具有生物等效性（BE），解决了人们对拉莫三嗪缓释制剂品牌药的仿制替代风险的担忧。

2023/07/28 更新 分类：科研开发 分享

本文将重点关注凝胶贴膏，凝胶贴膏起源于日本，首个上市的凝胶贴膏为氟比洛芬凝胶贴膏，原研为三笠制药。凝胶贴膏英文上称为Cataplasms、Poultices等，在日本被称为Pap。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

晶型在药物制剂研发、注册申报工作中的重要性不是一言两语就总结清楚的，搞不好，前面的无数个呕心沥血就前功尽弃了，所以在当前的药圈还是有必要科普一下。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本文通过比较盐酸乙胺丁醇片在四种介质中的溶出行为，获得具有区分力的溶出曲线，并以此为依据，筛选出溶出曲线与参比制剂最为相近的制备工艺。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文就生产工艺研究所涉及的内容进行梳理，通过参考美国FDA对仿制药制备工艺的技术资料的具体要求，探讨工艺中可能的影响因素，初步探索工艺研究和验证的基本内涵。

2020/03/24 更新 分类：生产品管 分享

本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例，总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享