在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要就双层推拉式渗透泵控释制剂处方工艺研究方面的一般考虑进行了探讨，以期为该类制剂研发及生产提供参考。

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

制剂的开发主要包含以下几个阶段，分别是处方确认及处方工艺优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求，对各阶段的工作重点做了总结。

2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享

本文带大家通过查询药典及参比制剂资料等信息，系统的分析原辅料和制剂的物理、化学、生物及微生物性质，为后期的小试开发工艺参数提供依据。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，药监局评审中心，发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

阴道制剂批准上市情况，阴道制剂药典收载情况，FDA和EMA阴道制剂等效研究审评理念与审评案例，阴道制剂药学审评要点

2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享

不同国家监管机构对复杂制剂的药学、非临床和临床研究要求也有区别。本文结合具体产品和中、美、欧法规要求做下分享。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。

2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入了解影响干法制粒的处方和工艺的基础上，筛选出关键处方、工艺参数，以提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度为目的。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享