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本文介绍了欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂的推荐、遴选和确定方面的应用，希望为国内制药企业和药品审评机构在开展相关工作时提供参考。
2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享
本文将对2023年10月13日最新发布的无参比制剂品种仿制的相关政策进行分析。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。
2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享
2023年5月4日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿）。
2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局消息，为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂，本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。
2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享
确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性，以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。
2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享
本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结，重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。
2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享
介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。
2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享
