本研究以国家药品监督管理局公布的参比制剂目录为依据，选定由礼来公司生产的希爱力 ® 作为参比制剂仿制了规格为20 mg的他达拉非片，并以溶出度为评价指标，对他达拉非片的各辅料用量和包衣增质量进行优化筛选 ，同时考察了自制制剂和参比制剂体外溶出行为及二者在人体内的药动学特征，比较二者的体内外释药特性。

2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享

仿制药Stability：ANDA原料药和制剂稳定性试验问答

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价申报要求-制剂篇

2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过（1）药品基本情况，（2）参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况，（3）注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面介绍处方前研究。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了溶出曲线对于仿制药的意义，化学仿制药的品质评价及口服固体制剂仿制药申报中体外评价要求等内容。

2023/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文以片剂开发为例，简单谈一下制剂的开发流程，供入门者参考。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了外用制剂仿制药中的晶型控制。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对制剂研发阶段的回顾，总结讨论制剂研发阶段的风险管理策略。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了质量标准的生命周期及质量标准研究过程。

2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析，以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享