本文介绍了仿制药口服固体制剂溶出方法学验证一般要求。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在介绍干法制粒工艺的基础上，抓住关键工艺参数，采用正交试验设计，更加科学的优化干法制粒工艺，提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)为例，详细解析了其参比制剂信息变更的情况。

2024/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在结合笔者审评工作中的经验，对OIDPs仿制药PK研究的技术要求汇总整理，并初步讨论对其PK研究技术要求的考量，供OIDPs企业和研究者参考和讨论。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文以该产品国外参比制剂为参考，研究盐酸小檗碱片的最佳处方工艺，运用紫外-可见分光光度法建立合适的体外溶出测定方法，评价自制品与国外参比制剂溶出曲线行为的相似性。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验，总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点，以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文重点从药学角度（如处方和体外溶出相似性）分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求（包括常释及调释制剂）。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享