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2023年4月25日，山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》。
2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享
问：现在社会鼓励环保意识，我有个想法：我们是有源医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，药监局能否同意企业执行电子版说明书。
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
9月6日，加拿大更新了与医疗器械企业许可证（medical device establishment licensing，MDEL）相关的监管要求指南。
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题。
2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，医疗器械生产企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
【问】我司为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，请问是否可以委托北京市其他企业为我司运输、贮存医疗器械。
2024/06/21 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产企业管理者代表资格培训课程
2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享
作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去，应该如何操作呢？涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。本文以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。
2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享
为指导和规范湖南省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，湖南药监局组织制定了《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》，如本文所示。
2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享
本研究对上海市 47 家无菌药品企业消毒剂的使用现状进行了调研，主要目标是了解无菌药品企业消毒剂使用过程中存在的问题，为合理规范企业消毒剂的使用以及我国制药企业消毒剂相关标准的制定完善提供支持。
2022/06/28 更新 分类：行业研究 分享
