在“涉及增强质量可控性的方法学研究”方面，要求“加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性”。

2019/05/20 更新 分类：科研开发 分享

制药用水系统，很可能是全行业同仁们认为最为健康的一个制药生产配套系统，如下一些观点是我个人总结的中国制药用水行业普遍存在的认知误区

2019/06/21 更新 分类：生产品管 分享

2019年5月2日，波士顿科学（Boston Scientific）旗下VICI静脉支架系统（VICI VENOUS STENT® System）获得FDA批准（P180013），通过提高髂股静脉腔内径，用于治疗症状性静脉流出道梗阻。

2019/06/25 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统 试点工作方案的通知

2019/07/03 更新 分类：法规标准 分享

磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题？

2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享

国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备设施与工艺用水的制备相适应

2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享

本文从动力电池系统外在表现失效模式探索和后果进行分析并提出相应处理措施。在动力电池系统设计时考虑各种失效模式以提高动力电池安全性。

2019/10/16 更新 分类：科研开发 分享

混合闭环胰岛素泵系统是美国美敦力公司研制的用于连续输注基础胰岛素的产品，可以根据用户的设定进行胰岛素大剂量输注，并管理患者血糖水平。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况，进而探讨其数据库系统的构建思路，对比分析不同数据库的优缺点。

2019/11/01 更新 分类：监管召回 分享

用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则（征求意见稿）发布

2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享