刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文结合在售材料及已发表用户论文，以实际案例列举体外生物相容性检测方法。

2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂临床试验的受试人群选择应考虑哪些因素？

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省医疗器械管理学会发布《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（征求意见稿）》。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指代？

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享