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本文主要介绍了新体外诊断试剂注册申报资料要求中监管信息和安全性能清单部分内容要求。
2021/10/18 更新 分类：法规标准 分享
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。
2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》
2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
刚刚！国家药监局正式发布《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》
2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了体外诊断试剂生产企业对产品标识的自查要点。
2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享
上海调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求。
2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了中国器审回应体外诊断试剂的16个相关问题答疑。
2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享
2021年8月国家市场监督管理总局发布 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （2021 第48号令）。
2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享
