本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理

2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点进行了梳理

2021/04/17 更新 分类：科研开发 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》, 现向社会公开征求意见。全文如下。

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。

2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药品监督管理局发布关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局公布《2021年版医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《 医疗器械 生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对停产后重新验证的检查要点，以及企业如何根据监管

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月15日，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。

2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享