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北京药监局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知。
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
AZ31镁合金表面通过叶绿素铜诱导的Ca-P涂层的体外降解、光动力与光热抗菌活性研究
2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。
2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享
皮肤的完整性对于体外皮肤渗透性研究的结果有较大的影响，同时也会产生数据的变异性。本文从法规要求、皮肤完整测试方法和各方法的优劣等进行阐述。
2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
根据与使用体外诊断器械相关的风险程度，加拿大将器械分为四个风险等级，分别为Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I类器械为最低风险，Class IV类器械风险为最高。
2023/04/03 更新 分类：科研开发 分享
请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
问：如申请人申报的体外诊断试剂适用多个机型，对于适用机型的分析性能评估资料有哪些要求？
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
